Digitale
Gesundheitsanwendung
für die Migränepryphylaxe

Informationen für Ärzt*innen

sinCephalea von MillionFriends ist eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zur prophylaktischen Therapie von Migräne.

Das Produkt kann per Rezept verordnet werden und die Kosten werden von der gesetzlichen Krankenversicherung getragen. Privatversicherte sollten die Kostenerstattung zuvor mit ihrer Versicherung klären, da kein gesetzlicher Erstattungsanspruch besteht.

Zielsetzung ist die Reduktion der postprandialen Blutzuckervariabilität durch personalisierte Ernährungsempfehlungen.  Zudem können über sinCephalea weitere Lebensstilfaktoren, bspw. Aktivitäten, Medikation, Schlaf und Befinden, darunter auch Migränesymptome von Patient*innen erfasst werden. Die erfassten Informationen werden für Patient*innen aufbereitet, um selbstständig Lebensstilanpassungen durchführen zu können, die der Reduktion von Migräneanfällen dienen. Die Ergebnisse können exportiert werden, um sie mit behandelnden Ärzt*innen zu teilen. Durch den Hersteller wird ein umfassender, kostenfreier Support für Ärzt*innen und Patient*innen angeboten.

Indikationen für sinCephalea von MillionFriends

Der bestimmungsgemäße Gebrauch von sinCephalea sieht die Anwendung bei Patient*innen mit gesicherter Diagnose einer Migräne vor. sinCephalea unterstützt die medikamentöse und nicht-medikamentöse prophylaktische Therapie.  Gemäß Leitlinie ist eine Prophylaxe u.a. indiziert, wenn:

  • Drei und mehr Migräneattacken pro Monat, die die Lebensqualität beeinträchtigen
  • Migräneattacken, die regelmäßig länger als 72 Stunden anhalten
  • Attacken, die auf eine Therapie entsprechend den oben gegebenen Empfehlungen zur Akuttherapie (inkl. Triptanen) nicht ansprechen
  • Patient*innen, welche die Nebenwirkungen der Akuttherapie nicht tolerieren können
  • Bei Zunahme der Attackenfrequenz und Einnahme von Schmerz- oder Migränemitteln an mehr als 10 Tagen im Monat
  • Nach einem migränösen Hirninfarkt bei Ausschluss anderer Infarktursachen

Kontraindikationen und Hinweise

Es gelten folgende Kontraindikationen:

  • Insulintherapie: Bei bestehender Insulintherape kann nicht gewährleistet werden, dass die Auswertung der Gewebezuckerkurven und der Report eine niedrig-glykämische Ernährung zur Unterstützung der prophylaktischen Therapie einer Migräne ermöglicht.
  • Schwere Blutungsneigung (z.B. durch Gerinnungsstörung oder antikoagulatorische Therapie, insbesondere in Kombination mit einer Plättchenhemmung): Das Risiko für den Patienten bei Nutzung von sinCephalea (v.a. Applikation des Sensors) wird als zu hoch im Vergleich zum Nutzen eingeschätzt.

Wir bitten darum folgende Hinweise zu beachten:

  • Wenn eine Dialysebehandlung während der Testphase durchgeführt wird, können die Werte vor und nach der Dialyse leicht von den Normalwerten abweichen. In dieser Zeit sollten aus diesem Grund keine Testmahlzeiten verzehrt werden und die Behandlung sollte mithilfe der App notiert werden, sodass dies bei der Auswertung berücksichtigt werden kann.
  • Durch die Einnahme von Antibiotika kann die Zusammensetzung der Darmbakterien verändert werden. Dadurch kann nicht gewährleistet werden, dass die Ergebnisse der Testphase auf die Zeit nach der Regeneration der Darmbakterien übertragbar sind. Deshalb raten wir, erst drei Monate nach Beendigung der Antibiotika-Einnahme mit der Testphase zu starten oder im Zweifel Perfood oder den behandelnden Arzt zu konsultieren.
  • Liegt eine Immunsuppression vor (z.B. durch Immundefekte oder immunsuppressive Therapie), kann es – insbesondere bei ungenügender Hautdesinfektion vor Applikation des Sensors – zu einer Entzündung kommen. In diesem Fall muss die Entfernung des Sensors und Unterbrechung der Testphase erfolgen. Für weitere Informationen gilt die Anleitung des Herstellers des Sensors.
  • Eine niedrig-glykämische Ernährung kann bei einer Gewichtsreduktion unterstützen. Bei Untergewicht oder einer Ess-/Körperstörung sollte die Nutzung von sinCephalea vorher medizinisch abgewogen werden.
  • Bei bekannter Allergie auf Colophonium oder Isobornylacrylate kann es nach Anlegen des Sensors zu Hautreaktionen kommen.
  • In der Schwangerschaft ist sinCephalea ohne uns bekannte Risiken anzuwenden. Die Übertragbarkeit der Auswertungsergebnisse auf die Zeit nach der Schwangerschaft ist jedoch noch nicht überprüft worden.
  • Vor medizinischen Untersuchungen, bei der starke Magnetstrahlungen auftreten (z.B. MRT [Kernspintomographie]), sollte der Sensor entfernt werden.

Zweckbestimmung
von sinCephalea von MillionFriends gem. MDD

Die Zweckbestimmung, die eine genaue Beschreibung des Funktionsumfangs enthält, können Sie hier als PDF herunterladen:

Gebrauchsanweisung
von sinCephalea von MillionFriends

Eine ausführliche Gebrauchsanweisung für Patienten kann hier als PDF heruntergeladen werden:

Leistungsmerkmale

Die DiGA sinCephalea by MillionFriends umfasst die in der Zweckbestimmung angegebenen Funktionen, u.a.:

Ermittlung der personalisierten niedrig-glykämischen Ernährung mittels kontinuierlichem Glukosesensor, Ernährungstagebuch und zur Patent angemeldeter Auswertungstechnologie

Umfassende Anamnese der Patient*innen

Empfehlung zu Ballaststoffaufnahme

Auswertungsreport für behandelnde Ärzt*innen

Kontinuierliche Begleitung der Patien*innen mittels Wissenslektionen

Kostenfreier Support per Telefon
und E-Mail

Als kostenlose Zusatzfunktion, die nicht Bestandteil der geprüften DiGA nach §33a SGB V ist, steht die Anbindung an Google Fit und Apple Health zur Verfügung, um Sport, Bewegung und Schlaf automatisch in die App zu importieren. Nähere Informationen über die Freischaltung in der App finden Sie hier:

Als Quelle können hier verschiedene Eingabegeräte, sogenannte „Wearables“ sowie Informationen aus dem Smartphone selbst verwendet werden. Die Funktion muss aktiv freigeschaltet werden und kann jederzeit deaktiviert werden, ohne dass dabei eine Beeinträchtigung der Funktion der DiGA resultiert.

Wissenschaftlicher Hintergrund

Warum hat die Ernährung einen so bedeutenden
Einfluss auf Migräne?

sinCephalea ist ein digitales Ernährungsprogramm, das auf einer personalisierten niedrig-glykämischen Ernährung beruht. Eine kontrollierte klinische Studie zur niedrig-glykämischen Ernährung mit 350 Migränepatienten konnte nach 12 Wochen zeigen, dass die Schmerzintensität und die Attackenfrequenz in der Ernährungsgruppe auf Medikamentenniveau heruntergegangen ist (Evcili et al., Agri, 2018). 

Warum sollte die Ernährungsempfehlung personalisiert werden?

In einer  vielbeachteten  Cell-Arbeit wurde  2015  jedoch  durch  Wissenschaftler  des Weizmann Instituts in Israel gezeigt, dass die Frage welche Lebensmittel den Blutzucker stabil halten, vollständig  individuell  und  abhängig von unserer  individuellen Beschaffenheit und der individuellen Ausprägung  der  Darmbakterien ist (Zeevi  et  al.,  Cell, 2015).

Wie wirkt sinCephalea?

Ein zu hoher als auch ein zu niedriger Blutzucker sind nicht gut für das „Migränegehirn“. Ein stabiler Blutzucker nach dem Essen trägt dazu bei, dass Migräneattacken seltener und schwächer werden. sinCephalea nutzt diesen Zusammenhang für die prophylaktischen Therapie von Migräne und personalisiert die Ernährungsempfehlungen. Der Einfluss des Blutzuckers auf Migräne erfolgt unter anderem über Neuropeptide wie PACAP (Pituitary Adenylate Cyclase-Activating Polypeptide) und CGRP (Calcitonin Gene-Related Peptide). Diese Botenstoffe werden durch Blutzuckerveränderungen beeinflusst und haben selber einen Einfluss auf den Blutzucker. In  der  aktuellen  Migräneforschung  werden  diese  beiden Neuropeptide CGRP und PACAP als Schlüsselpeptide angesehen, da beide Neurotransmittel für sich fähig sind, eine Migräneattacke bei einem Migränepatienten zu induzieren. Eine Ernährung, die niedrige Blutzuckerreaktionen nach  dem  Essen  verursacht  (niedrig-glykämische  Ernährung),     hat     eine     vergleichbare     Wirkung     hat   wie   einige   Medikamente   –   nur   ohne   deren   unerwünschten Nebenwirkungen.

Eine Zusammenfassung der Studien und des wissenschaftlichen Hintergrundes finden sie in diesem Dokument.

Systemanforderungen

Die MillionFriends-App ist verfügbar auf den Betriebssystemen Apple iOS ab Version 11.0 und Google Android ab Version 5.0.

Die Anwendung als Medizinprodukt ist dann gegeben, wenn in der Software (MillionFriends App) entsprechende Inhalte (Guides) heruntergeladen und aktiviert worden sind, die als Bestandteil eines Medizinproduktes gekennzeichnet sind. Sie ist für den Betrieb auf Smartphones optimiert mit einer Bildschirmauflösung von mindestens 355 x 500 Pixeln (BxH). Die Kompatibilität in Bezug auf die Bildschirmgröße kann unter www.millionfriends.de/sys/ überprüft werden (Adresse im Browser aufrufen auf dem Smartphone, auf dem die App später installiert werden soll).

Folgende Berechtigungen werden bei der Nutzung gegebenenfalls angefragt:

Kamera:
Wird genutzt, um Barcodes von Lebensmitteln einzuscannen und diese im Ernährungstagebuch einzutragen

Mikrofon:
Wird genutzt, um Lebensmittel per Spracheingabe einzugeben

Körperliche Aktivität, Körpersensoren und Standort:
Wird genutzt, um Aktivitäten automatisch aus Apple Health / Google Fit zu übernehmen. Nähere Infos unter www.millionfriends.de/fitnessdaten. Es erfolgt keine Speicherung von Standortinformationen durch die App von MillionFriends. Lediglich die von Apple Health / Google Fit Gelieferten Daten werden übernommen. Aus technischen Gründen ist für die Nutzung auch die Standortberechtigung erforderlich.

Speicherzugriff: 
Wird genutzt, um temporär erzeugte Bilder/Dateien zu speichern und zu nutzen (PDF-Export, MillionFriends-ID-QR-Code)

Benachrichtigungen:
Wird genutzt, um lokale Benachrichtigungen im dafür vorgesehenen Benachrichtigungsbereich des Smartphones anzuzeigen. So können wichtige Ereignisse angekündigt werden.

Um den Gewebezuckersensor direkt mit dem Smartphone auslesen zu können, ist ein Smartphone mit NFC-Funktion und die App  nötig. Damit eine Auswertung erfolgen kann, müssen die Daten über die FreeStyle LibreLink App mit der Firma Perfood geteilt werden. Vorab bitte eine kurze Ankündigung an [email protected] senden.

 

Interoperabilität

Gemäß der DiGA-Verordnung ist bis spätestens Januar 2021 die Interoperabilität der Digitalen Gesundheitsanwendungen zu gewährleisten. Dies umfasst den Export der Daten in einem menschenlesbaren Format (PDF) als auch den Export in maschinenlesbarer Form. Sobald verfügbar, werden die Details zu den verwendeten Standards und Profilen an dieser Stelle bekanntgegeben.

Datenschutzerklärung

Die jeweils aktuelle Datenschutzerklärung der DiGA finden Sie hier: